La FDA refuserait toute mise sur le marché de eliquides aromatisés avec autre chose que des arômes de tabac et de menthol. Que se passe-t-il ?

Les eliquides aromatisés en voie d’interdiction aux USA

Le 9 Septembre 2021, c’était la date limite pour les fabricants de eliquides américains. Ils devaient déposer leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché à la FDA, pour tous leurs eliquides. Tous. Évidemment, les fabricants n’ont pas attendu la dernière limite, et la FDA a déjà répondu à nombre d’entre eux : NON.
La FDA est probablement en train de refuser toute mise sur le marché de eliquide aromatisé avec autre chose que des arômes de tabac et de menthol. Point. Que se passe-t-il ?

 

Les acteurs et les arguments en présence

La FDA

C’est la Food and Drug Administration, autrement dit l’organisme fédéral Etatsunien qui surveille le marché de la nourriture et des médicaments. En 2020, une nouvelle loi a modifié les conditions de mise sur le marché des produits du tabac.
Les eliquides avec nicotine vendus en fioles en font partie. Tous les fabricants devaient donc obtenir une nouvelle autorisation de mise sur le marché (PMTA). Ils devaient donc présenter, avant le 9 Septembre 2021, un dossier pour chacun de leur eliquide. Il doit détailler sa composition, prouver la maîtrise de sa fabrication, et démontrer son rapport bénéfice risque. Le coût d’un dossier est supérieur à 100 000 $.

Les anti-vape

Ils sont très influents aux Etats Unis, et s’appuient sur un argument principal : les arômes attirent les jeunes vers la vape, qui passent ensuite au tabac. Et il faut bien admettre qu’aux USA, ce n’est pas aussi faux qu’en Europe. Les études montrent en effet que la prévalence du tabagisme diminue un peu chez les jeunes. Mais elles montrent aussi que la vape peut les rendre dépendants à la nicotine. Pourquoi ? Principalement parce qu’ils sont très nombreux à utiliser des pods préremplis avec des eliquide en 36 ou 50mg/ml de sel de nicotine. Ceux de Juul par exemple. De là à penser que, devenus dépendants, les jeunes vont fumer, il n’y a qu’un pas, que les anti-vape franchissent allègrement, et avec une crédibilité certaine. Avec de tels taux de sels de nicotine en effet, la dépendance est assurée.

Les vapoteurs et les fabricants

De leur côté, les associations de vapoteurs et de fabricants de eliquides essayent de démontrer que la vape n’est pas le problème, quand elle est utilisée pour sa raison d’être : aider les fumeurs qui veulent arrêter de fumer. Comme en Europe, ils défendent la stratégie de réduction des risques. Mais la situation est différente. Aux USA, les fabricants de pods fermés (avec cartouche remplie fortement dosée), la plupart issus de l’industrie du tabac, ont pu s’imposer à force de publicité.

 

Les décisions en cours

La FDA vient de signifier le refus de PMTA pour la bagatelle de 300 000 eliquides. Le motif : pas assez de preuves d’un rapport bénéfice risques suffisant.
L’administration conseille aux fabricants de représenter leurs dossiers, après avoir réalisé des études plus sérieuses. Par exemple des essais randomisés en double aveugle pour vérifier si la vape aide bien les fumeurs à quitter définitivement le tabac.
Évidemment, il est financièrement irréaliste que chaque fabricant puisse financer ce genre d’étude. L’industrie du tabac par contre, peut le faire. Ils ont des gammes de eliquides plus faibles, et des moyens illimités grâce aux revenus du tabac.
Bref, la FDA est visiblement en train de refuser les autorisations de mise sur le marché de tous les eliquides indépendants, arômatisés avec autre chose que des arômes tabac ou menthol. En d’autres termes, la FDA suit les anti-vape.

Pour la FDA, il y aurait bien une autre solution : par exemple suivre l’Europe en limitant le taux de nicotine maximum, puisque c’est un des problèmes qui amènerait des jeunes à devenir dépendant. Mais non, le but n’est pas de trouver un compromis. Le but est d’étouffer la vape, et en particulier la vape indépendante de l’industrie du tabac. C’est assez clair.
Big Tobacco prétend en effet être capable, lui, études à la clé, de proposer des systèmes fermés, avec des cartouches préremplies, “sûres”, et qui rapportent beaucoup plus.

 

Les solutions

Pour les fabricants, la décision de la FDA est une mise à mort. S’ils ne peuvent plus commercialiser que des iliquides tabac et menthe, ils font tous faillite. Seule solution : adopter la nicotine de synthèse. 
C’est une astuce juridique : l’action de la FDA se base sur une loi portant sur les produits du tabac. La nicotine base, utilisée habituellement est issue du tabac. Mais la nicotine de synthèse ne l’est pas. Donc elle ne rentre pas dans le cadre de cette loi. Il n’y a pas besoin d’un PMTA pour commercialiser un eliquide contenant de la nicotine de synthèse. Il faudrait que la FDA fasse voter une nouvelle loi pour l’inclure, et cela prend du temps.

Pour les vapoteurs, c’est un écueil de plus, qui s’ajoute aux interdictions déjà en place que certains Etats. C’est clairement une incitation à reprendre la cigarette. Ou à se fournir en eliquides dans des circuits illégaux, donc non contrôlés. Les fabricants illégaux ne sont pas motivés par la qualité sanitaire de leurs produits, mais par l’argent.

 

La prohibition

N’auraient-ils toujours pas compris ?
Les Américains ont pourtant prouvé au monde, en 13 ans de prohibition de l’alcool (1920 – 1933), quels sont les échecs et les effets pervers de cette méthode. Développement des bars clandestins, du marché noir, et explosion de la mafia en sont les seuls résultats. Sans compter les effets sur la santé publique des alcools frelatés.

En interdisant tous les eliquides arômatisés, la FDA incite les vapoteurs et les fabricants à prendre des risques et à ne pas respecter la loi : 

  • Fabriquer et commercialiser en dehors des USA
  • Développer un marché parallèle illégal
  • Utiliser de la nicotine de synthèse dont on ne connaît pas encore bien les effets
  • Se remettre à fumer du tabac…

Tout ça parce que le puritanisme continue à inspirer des politiques publiques irrationelles. Les USA forment décidément un pays paradoxal, moderne, pragmatique, à la pointe des sciences et des technologies sur certains sujets. Rétrograde et purement idéologique sur d’autres.

Quand il n’y a que le bien et le mal, le mieux n’a pas de place.

Pourtant, vapoter, objectivement, c’est mieux que fumer.

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